【产品名称】

通用名称：结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）

【包装规格】

28人份/盒、12人份/盒。

【预期用途】

本产品用于体外定性检测人新鲜外周静脉抗凝全血中结核分枝杆菌特异性的T 细胞免疫反应。 

在现有的诊断方法中，细菌学检查（包括痰涂片法和培养法）是结核病诊断的常用方法，但影像学为非特异 性诊断，结果判定受主观影响较大；核酸检测法（PCR法）虽具有较高特异性，但需要获得带菌样本（传染性强）， 且对实验室的技术条件要求较高。γ-干扰素释放分析（IGRA）方法不受卡介苗接种和绝大多数非结核分枝杆菌 （NTM）的干扰，受机体免疫状态影响较小，且全血样本容易获得，对实验室技术条件要求不高，临床应用方便。 本产品用于临床结核病的辅助诊断。

【检验原理】

本试剂盒基于γ-干扰素释放试验原理，通过检测血液中的记忆性淋巴细胞在再次接触结核分枝杆菌特异性抗 原体外刺激时分泌的γ-干扰素（IFN-γ），判断机体内是否存在针对结核分枝杆菌的特异性T 细胞反应。本试剂 盒选择在卡介苗（BCG）菌株和大多数非结核分枝杆菌中普遍缺失的结核分枝杆菌特异性抗原ESAT-6和CFP-10 及多肽，通过基因工程技术修饰后表达成为刺激抗原，与新鲜采集的抗凝全血混合并孵育后，用酶联免疫法 （ELISA）检测特异性释放的γ-干扰素水平。 IFN-γ的检测采用双抗体夹心法，样本中的 IFN-γ与微孔内包被的 IFN-γ抗体和标记HRP-IFN-γ抗体形成夹心复合物，催化TMB 底物生成的蓝色中间产物经 H2SO4终止反应，转 化为橙黄色终产物。可溶性橙色终产物在450 nm 处达最大光吸收值，其吸光值的大小与样本中IFN-γ的浓度水 平呈正相关，通过建立标准曲线可计算样本中 IFN-γ的浓度。

【储存条件及有效期】
2-8℃保存，有效期18个月。 开封后的 IFN-γ检测部分于2-8℃保存不超过3周。复溶后的校准品可在2-8℃保存3周。 

【注意事项】
1、本品仅供体外诊断使用，操作应严格按照说明书进行。

2、不能混用其他制造商的产品。 

3、取出需要数量的微孔板，剩下的微孔板放入自封袋，保存于2-8℃。 

4、操作前应仔细阅读本说明书并严格按照其指标操作，否则可能会导致错误的检验结果。 

5、本试剂必须使用肝素锂抗凝的真空采血管，部分采血管内毒素含量较高，可能会引起严重的异常结果。 

6、请严格遵照试剂盒各组分的储存条件储存，并避免将试剂暴露在强光中。所有试剂瓶须盖紧以防止蒸发。 

7、加样时第一个孔与最后一个孔之间的间隔时间太长，会导致不同的预温育时间，从而可能影响测量值的准确 性及重复性。 

8、加液时必须用移液器，并定期校准移液器。加入不同样品或试剂组分时，应更换移液器枪头和加样槽，防止 交叉污染。 

9、加酶时，移液器枪头禁止接触液面，防止交叉污染。 

10、洗涤时各孔均需加满液，防止孔口有游离物不能彻底洗脱。 

11、酶标板在读取结果时，应擦干酶标板底部，且孔内不能有气泡。不要触碰孔底的外壁，指印或划痕都可能影 响到读值。 

12、全血样本和血浆应被视为具有潜在感染性的物质，操作时应进行必要的生物安全防护。 

13、废弃样本和废液的处理应遵循相应的生物安全和有毒有害物质管理规定。

【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】 ：国械注准20253400362